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【华体汇】PI040-1药品生产质量治理缺陷分类中关于关键缺陷和主要缺陷示例

2022-01-01 来源:华体汇
  • 本文摘要:PI 040-1 药品生产质量治理缺陷分类中关于关键缺陷和主要缺陷示例 关键缺陷(Critical Deficiency)被评为“关键”的缺陷(在没有风险降低因素的情况下)包罗以下可合理预期将满足本指南中界说的缺陷。

    PI 040-1 药品生产质量治理缺陷分类中关于关键缺陷和主要缺陷示例 关键缺陷(Critical Deficiency)被评为“关键”的缺陷(在没有风险降低因素的情况下)包罗以下可合理预期将满足本指南中界说的缺陷。“严重”缺陷是一种严重的情况,可能导致思量接纳羁系行动。Ø 缺乏灭菌验证(与所有无菌产物相关)。Ø 缺乏适当的控制措施,导致在后续产物中,交织污染的严重风险高于基于康健的接触限值。

    Ø 虫害严重的证据(与所有制造商有关)。Ø 伪造或歪曲分析效果或记载(与所有制造商相关)。Ø 未能确保原质料的质量和/或标识(与所有制造商相关)。Ø 无主批次文件(与所有制造商相关)。

    Ø 制造和包装记载(与所有制造商相关)的缺失、伪造或歪曲。Ø 未履历证的无菌产物的水系统。

    (针对无菌产物制造商)Ø 未履历证的无菌产物的空调系统(针对无菌产物制造商)。Ø 很是不合适的场所,因此存在很高或可能的污染风险(与所有制造商相关)。

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    Ø 没有证据讲明强制召回法式获得遵守(与所有制造商相关)。主要缺陷(Major Deficiency)被评为“主要”缺陷的例子(在没有风险降低因素的情况下)包罗: Ø 缺乏关键历程的验证(适用于所有药物,但对于低剂量/高效力产物,尤其是无菌产物 的灭菌历程,可能是“关键的”)Ø 没有或严重不足的空气过滤,以只管淘汰空气污染物(适用于所有药品制造商-如果可能,污染物是宁静问题,可能是“关键”污染物,对于无菌药品是“关键”污染物)Ø 缺失或无效的控制措施,以提供足够的控制,确保交织污染将在后续产物中基于康健的接触限值。(如果发生的交织污染已经或可能凌驾基于康健的接触限值,则为“关键”)。

    Ø 墙体/天花板损坏(孔洞、裂痕、油漆剥落)产物袒露在非无菌区域的制造区域。Ø 生产区域的设计不能有效清洁。Ø 生产空间不足,可能导致混淆。

    Ø 没有药品生产商的原料取样区(如果接纳了适当的预防措施,则被归类为“其他”)。Ø 卫生配件不用于液体/乳状生产设备。

    Ø 储存的设备没有受到污染的掩护。Ø 卖力质量控制/生产的小我私家不具备教育资格,能力培训和履历。

    Ø 初始和连续培训不充实和/或没有培训记载。Ø 清洁法式未记载和/或无清洁记载。

    Ø 生产设备清洁法式未履历证。Ø 淘汰原质料的质量控制测试,无需供应商证明数据。Ø 未完成原质料测试。Ø 测试方法未验证Ø 非关键产物的庞大生产流程未验证。

    Ø 对主批次或等效批次的未批准/未记载变换文件。Ø 违反未经批准的偏差指令。Ø 没有或不充实的内部检查计划。

    Ø 供应法式没有适当的放行。Ø 未经适当批准而返工的产物。Ø 没有处置惩罚投诉或退货的系统/法式。Ø 包装质料测试不足。

    Ø 未有所有产物的连续稳定性计划和/或稳定性数据。Ø 生产或检查区域照明不足。Ø 未识别样本的容器。

    Ø 未监测和报警的临界温度控制储存区的温度。Ø 变换控制系统不足。

    Ø 偏差系统不足。Ø 不观察储存或运输警报和温度的偏差。德斯特团队一直致力于国际GMP认证咨询;针对美国GMP认证, EU-GMP认证, PIC/S认证, WHO认证以及中国GMP认证,可为客户提供完整的GMP认证解决方案;同时,在产物注册和产物技术转移,以及新建项目的设计、验证服务可提供专业的咨询服务。

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